据医药魔方音讯，2月12日，Mylan宣告在美国正式上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特罗）。

  WixelaInhub是GSK明星重磅种类Advair Diskus的首个拷贝药，在1月30日获批每日2次用来医治4岁以上哮喘患者以及缓慢堵塞性肺病（COPD）患者的气管堵塞。

  Mylan首席商务官TonyMauro评论称：针对Advair Diskus的首个拷贝药上市，咱们拟定了巨大的扣头，以进步医疗卫生系统的可付出性。”

  沙美特罗替卡松粉吸入剂产品名为舒利迭，现在国内商场中在售的产品只要GSK的原研药品，合计3个规范。

  舒利迭适用于对哮喘进行惯例医治的患者的联合用药(长效2-激动剂和吸入型皮质激素)，包含：承受吸入型皮质激素医治，症状未被充沛操控的患者；承受吸入型皮质激素和长效β2-激动剂医治，而症状得到充沛操控的患者。

  舒利迭是GSK在呼吸范畴的重要产品，被誉为是防备哮喘／COPD（缓慢堵塞性肺疾病，chronicobstructivepulmonarydisease）复发的“金规范”药物。

  GSK原研的舒利迭于2001年进入国内商场，其时同意的适应症便是COPD，剂型是干粉吸入剂（DPI）；2010年，国内同意了其哮喘适应症；2013年，其化合物专利在国内过期，由于拷贝难度超级大，没有拷贝药上市。

  其给药设备的美国专利保护期至2016年；其气雾剂的配方及设备在欧美是2017年连续到期。

  据米内网数据，舒利迭这一商场悉数由原研药企葛兰素史克占有，从商场状况看，沙美特罗替卡松2017年销售额高达14.2亿元，且跟着缓慢病范畴的哮喘患者往底层下沉，县级公立医院商场比重逐步变大。

  据报道，AdvairDiskus是一种药械组合产品，由药物和器械设备组成，因而这类吸入器拷贝产品的开发要远比口服的固体制剂更困难。

  舒利迭为干粉吸入剂，药物以干粉方式贮存于储药池中，患者通过给药设备以经口定量吸入药物。

  该药物的拷贝品开发除了需要对药物组合复方自身进行研讨之外，还需要装备适合的给药设备，无论是从本钱方面仍是技能层面考虑，这类复方干粉吸入类药物的开发难度都大幅度提高，归于高端拷贝药范畴。

  有业内人士也表明，吸入制剂归于国产制药公司研制的空白之处，假设研制上市成功，必定为企业迎来宽广的商场前景。

  FDA也认识到拷贝药企业开发这类杂乱拷贝产品所面对的应战，包含何时将药物装填到吸入设备里。

  2013年FDA发布了针对Advair的拷贝产品研讨开发攻略，供给了对这类拷贝药在生物等效性、处方和器械设备等方面的一些考虑。

  2018年6月中旬，正大天晴提交了沙美特罗替卡松粉吸入剂的4类拷贝药上市请求，已获得了CDE承办，受理号为CYHS1700680、CYHS1700681，合计2个规范。

  此外，正大天晴还于2016年10月登记了沙美特罗替卡松粉吸入剂（50µg/250µg）的BE实验。现在，正大天晴现已率先在国内申报出产。

  别的，恒瑞医药沙美特罗替卡松粉吸入剂于2016年10月拿到了CFDA签发的《药物临床实验批件》，进展略微落后。

  舒利迭美国首仿，上市之初就降价70%，这关于国内药企或许会成为一个值得参阅的信号，拷贝药的大幅降价，将有利于其占有原研药商场。