中国质量新闻网讯（张慕晨） 连日来，多地市场监督管理局就“械字号面膜”陆续发声，称强调“械字号面膜”为伪概念。这是继国家药监局对“械字号面膜”进行科普称“械字号面膜”不存在之后，监管部门对“械字号面膜”采取的规范行动。

  “械字号面膜”“医美面膜”“药妆”“医学护肤品”……近年来，随着花了钱的人更安全、更专业护肤产品的需求增加，慢慢的变多被冠以“械字号”“医美”的面膜出现在公众视野，并受到消费者追捧。这一些产品真如商家所宣传比普通面膜标准高、功效强、更安全，更适合消费者使用吗？

  国家药品监督管理局曾在去年1月发布题为《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的文章。文章称，不存在“械字号面膜”。所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。不过，文章发出后，仍有不少商家利用行业与消费者之间的信息不对称，以“械字号”宣传产品，进行销售。

  今年2月，浙江省宁波市市场监管局在全市范围内部署开展了第一类医疗器械备案清理规范工作。排查全部10家医用冷敷贴类医疗器械生产企业，均不存在“械字号”化妆品。但通过检查，发现部分企业存在生产管理不规范等问题，有2家企业注销备案凭证，3家企业主动停产，其余企业限期整改。

  9月份，浙江省义乌市市场监管局公布了一则执法案例：今年6月3日，该局执法人员对某贸易商行检查，发现企业仓库存放着大量的包装类似于面膜的“医用冷敷贴”，该企业员工称之为“医美面膜”在某电子商务平台上售卖。销售页面宣称该款商品是“械字号医美面膜”，“功能：舒缓肌肤，晒后修复，抗敏感”，“适用于医美术后修护，皮肤护理，创面愈合等肌肤问题”等广告。不过，该款商品的外包装已标明“应用限制范围：用于人体物理退热、体表面特定部位的降温，仅用于闭合性软组织”，并没有商家宣传的美容、护肤等功效。违法事实成立。

  11月份，江苏省江阴市市场监督管理局执法人员在某医美机构检查时，发现一款面部敷贴类产品，外观和普通面膜一样，经介绍，产品为“械字号面膜”。现场察看发现，该产品已于2018年11月27日取得了第一类医疗器械的备案，备案产品的名字为“液体敷料”。在产品包装正面，印有“医用黄褐斑治疗贴敷料”，执法人员再次对照备案内容，发现产品备案的预期用途为“通过在创面表明产生保护层，起物理屏障的作用”，根本就没有提及黄褐斑的治疗。经查，该产品外包装与备案不一致。为吸引消费者，生产厂家擅自在外包装上添加了“治疗”的字样。

  近日，宁夏银川市永宁县王女士向宁夏药品监督管理局询问：最近看直播时，主播宣称“械字号面膜”属于医用级别，非常安全，适合敏感肌肤使用，这是真的吗？“械字号面膜”可以完全放心使用吗？对此，宁夏药品监督管理局回复：所谓“械字号面膜”是不存在的。网络主播宣称的“械字号面膜”其实是一些医用敷料或者物理降温医疗器械，都属于医疗器械范畴。

  中国质量新闻网在某电子商务平台，以“械字号”为关键词进行搜索发现，“修复敏感肌”“消炎祛痘”“术后修复”“无菌”等等成为此类产品的宣传关键词。

  11月份，更美APP关联公司北京完美创意科技有限公司因利用广告或者其他办法，对商品作引人误解的虚假宣传，被北京市朝阳区市场监督管理局处罚。

  行政处罚决定书显示，北京完美创意科技有限公司运营的“更美APP”平台内多家医疗美容机构自2017年4月7日至2021年4月28日分时段所发布的医疗美容服务项目标题中含有赠送“医用面膜”产品的情况。经调查，平台内医疗美容机构所宣传“医用面膜”实则为“医用冷敷贴”“医用敷料”。而根据我们国家轻工行业标准QB/T 2872-2017《面膜》中3.1“面膜为涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到集中护理或清洁作用的产品”的规定，面膜属于化妆品。

  平台内经营者在宣传信息中将国家医疗器械的产品“医用冷敷贴”“医用敷料”称为“面膜”，是对商品性能、功能作虚假的商业宣传，违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款的规定，对消费的人造成了误导。当事人作为专业医疗美容电子商务平台经营者，明知或者应知利用其平台侵害消费者合法权益行为而并未采取必要措施。

  针对“械字号”化妆品，宁波市市场监督管理局医疗器械处相关负责人曾表示，医疗器械和化妆品本属不一样的种类的产品，但“妆字号”产品在申报审批方面较为严格，部分医用敷料（如医用冷敷贴等）属于第一类医疗器械，实行备案管理，申请起来相对容易。因此，不少企业“投机取巧”，以医疗器械类目注册，却以化妆品类目宣传，将医用冷敷贴“包装”成具有舒缓、修复等“医美级”功效的“械字号面膜”产品，以此欺骗、误导消费者。

  上述《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文指出，“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可大致分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容、保健”等宣称词语，不得含有夸大适合使用的范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

  医学专家、中日友好医院副院长崔勇表示，医用敷料应在其“适合使用的范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品经常使用。同时，他强调面膜类化妆品应当按照说明书的要求使用。虽然化妆品没明确的用量限制，但是面膜并不是越频繁使用越好。对于一些皮肤敏感的消费者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮肤的敏感程度，反而不利于皮肤健康。

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